Titel
(overeenkomstig de niet-technische projectsamenvatting)
Routine 2019 Botulisme Tetanus : Lethaliteitstest en seroneutralisatie voor de detectie en typering van botuline toxines en tetanus toxines
BA-identificatiecode
RA-BE-665775 v.1, 03-02-2025
Nationale identificatiecode van de BA
Veld wordt niet gepubliceerd.
NTS-identificatiecode
0000
Nationale identificatiecode van de NTS
Veld wordt niet gepubliceerd.
Land
België
Taal
nl
Indiening bij EU
Veld wordt niet gepubliceerd.
ja
Reden voor de beoordeling achteraf
Bevat ernstige procedures
ja
Maakt gebruik van niet-menselijke primaten
Andere reden
Toelichting van de andere reden voor de beoordeling achteraf
Verwezenlijking van doelstellingen
Leg kort uit of en in hoeverre de doelstellingen van het toegelaten project zijn bereikt. Vermeld de redenen indien de doelstellingen niet zijn bereikt. Zijn er andere belangrijke bevindingen? Welke voordelen heeft het werk tot dusver opgeleverd en zijn er nog meer voordelen te verwachten? Zijn de resultaten van dit project verspreid, ook indien de hypothesen niet zijn bewezen? Zo ja, beschrijf dan hoe. Zo niet, geef dan aan hoe en wanneer de resultaten naar verwachting bekend zullen worden gemaakt.
Botulisme is een ernstige neuroparalytische aandoening veroorzaakt door het botuline toxine, geproduceerd door Clostridium botulinum en treft zowel mensen als dieren. Botulisme komt meestal voor na de opname van botuline toxines uit voeding/voeder die onvoldoende behandeld werd of niet correct bewaard werd, zodat sporen van C. botulinum kunnen ontkiemen, groeien en toxines produceren. De gouden standaard methode voor de detectie van botuline toxines is de muis bioassay en deze is nodig om de diagnose van botulisme te stellen en om na te gaan of voeding of voeders botuline toxines bevatten. Tijdens dit project werden verschillende veterinaire botulisme uitbraken en verschillende humane gevallen bevestigd met behulp van deze test.
Tetanus (ook wel kaak- of wondklem) is een dodelijke aandoening gekenmerkt door extreme spierkrampen, doorgaans ten gevolge van wondinfectie door de C. tetani bacterie. Voor de bevestiging van de diagnose bij mensen of dieren wordt het tetanus toxine opgespoord in patient materiaal door middel van een muis bioassay. Gedurende dit project konden 2 gevallen van tetanus bevestigd worden.
Werkelijke schade
Aantal dieren naar werkelijke ernst
Soort:
Totaal aantal
Aantal dieren naar werkelijke ernst
Terminaal
Licht
Matig
Ernstig
Muizen (Mus musculus)
2932
0
2273
56
603
Hoe staan de aantallen gebruikte dieren en de werkelijke ernstgraden in verhouding tot de geraamde aantallen? Als de werkelijke aantallen hoger zijn dan de geraamde aantallen, licht dit dan toe. Als de werkelijke aantallen lager zijn, licht dit dan toe, tenzij dat verschil het gevolg is van vermindering of verfijning.
Het aantal benodigde dieren is moeilijk in te schatten en hangt af van de nood aan diagnostische en voedselveiligheidstesten voor botuline en tetanus toxines. Gedurende dit project werden 2932 dieren gebruikt. Dit is ver onder het geschatte aantal van 7500. De ernstgraad hangt ook af van de aanwezigheid van de gezochte toxines in de geteste stalen. De geschatte ernstgraad was 'ernstig'. In werkelijkheid was dit slechts voor 603/2932 het geval.
Hoe is het lot van de dieren die aan het einde van de studie in leven worden gehouden in vergelijking met het geschatte lot? Geef een toelichting.
NVT - alle dieren werden geëuthanaseerd
Eventuele elementen die kunnen bijdragen tot de verdere toepassing van de drie V’s:
1. Vervanging
Zijn met de kennis die uit dit project is verkregen nieuwe benaderingen geïdentificeerd/ontwikkeld die het gebruik van dieren in soortgelijke projecten geheel of gedeeltelijk zouden kunnen vervangen (met inbegrip van de ontwikkeling/validering van nieuw in-vitro- of in-silicotechnieken)?
In dit project werden geen nieuwe alternatieve methoden bestudeerd of ontwikkeld.
De muis bioassay is nog steeds de gouden standaard methode voor de detectie van botuline toxines. Evenwel worden er binnen de groep wel alternatieven uitgetest en gevalideerd
2. Vermindering
Kan met de uit dit project verkregen kennis de opzet van het experiment worden verbeterd om een verdere vermindering van het gebruik van dieren mogelijk te maken, en zo ja, hoe? Licht toe indien het aantal gebruikte dieren lager was dan oorspronkelijk geraamd.
In het project wordt per staal gebruik gemaakt van het minimum aantal dieren om een betrouwbaar resultaat te krijgen (2 dieren per opstelling). Het totaal aantal opstellingen per staal is dan afhankelijk van de eventuele aanwezigheid van toxines, in welk geval er meerdere opstellingen nodig zijn voor de bevestiging en typering van het toxine.
3. Verfijning
Licht toe indien de werkelijke ernst lager was dan oorspronkelijk geraamd. Zijn de gebruikte diermodellen met de nieuwe kennis die uit dit project is verkregen nog steeds het meest geschikt? Specificeer per soort/model, indien van toepassing. Vermeld alle nieuwe verfijningen die tijdens het project werden aangebracht om de schade voor de dieren te beperken of het welzijn van de dieren te verbeteren. Wat zijn de potentiële mogelijkheden voor verdere verfijning in de toekomst, bijvoorbeeld opkomende technologieën, technieken, verbeterde welzijnsbeoordelingsmethoden, eerdere eindpunten, huisvestings-/houderijmaatregelen?
- Voor positieve stalen kwam de geraamde ernst overeen met de werkelijke ernst. Voor de negatieve stalen was de ernst lager gezien hier geen symptomen optreden na injectie.
- Manipulaties en euthanasie werden uitgevoerd door gekwalificeerd en opgeleid personneel
- Humane eindpunten werden gedefiniëerd en toegepast
4. Overige
Hoe worden de bevindingen voor de verdere toepassing van de drie V’s verspreid?
De resultaten van het NRC C. botulinum, C. perfringens en C. tetani worden gepubliceerd op de website van de NRC's.
Positieve resultaten worden altijd genotificeerd aan de competente authoriteiten.
Aanvullende velden
Nationaal veld 1
Veld wordt niet gepubliceerd.
Nationaal veld 2
Veld wordt niet gepubliceerd.
Nationaal veld 3
Veld wordt niet gepubliceerd.
Nationaal veld 4
Veld wordt niet gepubliceerd.
Nationaal veld 5
Veld wordt niet gepubliceerd.
Link naar de eerdere versie van de BA buiten het EC-systeem.
Link naar de niet in het EC-systeem opgenomen NTS waarnaar deze BA verwijst.