Notre société développe des anticorps polyclonaux glyco-humanisés dans le domaine de la cancérologie notamment. Trois anticorps polyclonaux glyco-humanisés nouvellement développés dans le domaine de la cancérologie ont démontré leur efficacité dans des modèles murins précliniques. Des études de toxicité réglementaire sont requises chez le primate non humain par les recommandations réglementaires. En préalable à ces études et dans un souci de réduction du nombre d’animaux à inclure, il est nécessaire de valider l’innocuité d’une dose équivalente à la dose thérapeutique visée. Des prélèvements sanguins réguliers seront effectués afin d’effectuer un bilan cardiaque/musculaire, hépatique/pancréatique, inflammatoire. Les animaux seront observés quotidiennement et soumis à une grille d’observation comportementale, afin d’obtenir un bilan cognitif primaire. Les prélèvements sanguins seront aussi utilisés pour déterminer la pharmacocinétique du produit, conformément aux recommandations réglementaires. Cette étude préliminaire permettra de valider la bonne tolérance de la dose présumée, de mettre au jour d’éventuels points d’alerte qui permettront de prévoir une surveillance accrue et plus exhaustive de ces paramètres, et de limiter l’étude de toxicité réglementaire à un simple groupe à cette dose.

4 anesthésies profondes par animal (2h) avec prélèvements, et 21 prélèvements sanguins sous anesthésie légère (15 min), euthanasie en fin de projet sous anesthésie profonde

Cette autorisation de projet a pour objectif de valider la dose thérapeutique ciblée pour les anticorps polyclonaux 1, 2 et 3, de manière à optimiser l’étude de toxicité réglementaire nécessaire à la constitution du dossier de demande d’autorisation d’essai clinique. Les études pré-cliniques réalisées montrent que les primates non humains et le babouin notamment est l’espèce la plus représentative de l’homme pour l’évaluation de la toxicologie des anticorps car la cross-réactivité cellulaire est comparable.