RÉSUMÉ NON TECHNIQUE DU PROJET
Intitulé du projet
Endos Form: Utilisation de l’animal pour la formation en endoscopie bronchique et digestive des professionnels en poste ou en cursus de formation
Identifiant du RNT
NTS-FR-364365 v.1, 06-02-2025
Identifiant national du RNT
Ce champ ne sera pas publié.
Pays
France
Langue
fr
Soumission à l’UE
Ce champ ne sera pas publié.
oui
Durée du projet exprimée en mois.
60
Mots-clés
endoscopie digestive et bronchique
formation
endoscopistes
Finalité(s) du projet
Formation en vue de l’acquisition, de l’entretien ou de l’amélioration de compétences professionnelles
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet (par exemple, répondre à certaines interrogations scientifiques ou à des besoins scientifiques ou cliniques).
Dans un contexte où la sécurité du patient et la responsabilité des médecins sont au cœur des débats, il devient fondamental pour le corps médical et paramédical d’adopter des techniques qui améliorent sans cesse la prise en charge des patients. La simulation est aujourd’hui un enjeu majeur de la formation des professionnels de santé puisqu’elle représente l’unique méthode qui associe apports théoriques, gestes techniques et gestion émotionnelle de la situation. La simulation médicale et/ ou paramédicales apparait comme un outil intéressant dans le processus de formation en endoscopie digestive et bronchique. Notre système de santé de plus en plus complexe est confronté aux principaux challenges que sont : – les besoins grandissants dans le domaine de la formation des étudiants, et des praticiens ; – le maintien impératif des compétences et l’amélioration de la sécurité des patients ; – la simulation s’inscrit dans le courant constructiviste. En effet, l’apprenant construit ses connaissances à travers une activité en situation, l’action en situation étant le facteur principal menant à l’acquisition de connaissances, lesquelles servent à l’adaptation de l’individu dans les situations de toute nature qu’il rencontre. De plus les secteurs d’endoscopie font face depuis plusieurs années à des évolutions technologiques importantes de la part des fabricants de Dispositifs médicaux (endoscopes, prothèses diverses , systèmes de sutures et d’hémostase, valves ….) nécessitant une formation continue. La formation en endoscopie interventionnelle s’accompagne d’une courbe d’apprentissage que ce soit chez l’homme ou chez l’animal. Ce projet vise à respecter les différentes règlementations mondiales et européenne sur le respect des patients (jamais sur l’homme la première fois ) et se situe en aval de l'utilisation des simulateurs ( silicones , électroniques et ex Vivo). Ce projet pourra permettre la formation des médecins endoscopistes interventionnels ( gastroentérologues et pneumologues) ainsi que le personnel paramédical sur les plateaux d’endoscopie ( infirmier(e)s , en poste ou en cursus de formation, voire les vétérinaires sur les différentes techniques d’endoscopie de bases et interventionnelles (dissection sous muqueuse, pose de prothèse, sutures endoscopiques , biopsies, bronchoscopie souples et rigide.. ).
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet? Expliquer en quoi le projet pourrait faire progresser les connaissances scientifiques ou quels bénéfices les êtres humains, les animaux ou l’environnement pourraient en tirer à terme. Le cas échéant, distinguer les bénéfices à court terme (pendant la durée du projet) et les bénéfices à long terme (susceptibles d’être obtenus après l’achèvement du projet).
Les principaux bénéfices de ce projet sont la formation et le perfectionnement des professionnels (médecins endoscopistes et paramédicaux…) aux différentes techniques, techniques permettant une prise en charge améliorée du patient dans différentes indications, avec des thérapies mini-invasives et l’apprentissage de la gestion des complications éventuelles.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale (par exemple, injections, procédures chirurgicales)? Indiquer le nombre et la durée de ces procédures.
Les animaux seront soumis à une procédure d’endoscopie sous anesthésie générale et analgésie, d’une durée allant de 4 à 8 h.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux, par exemple, douleur, perte de poids, inactivité/mobilité réduite, stress, comportement anormal, et la durée de ces effets?
Un stress des animaux à la manipulation est possible. Une période de jeûne sans restriction hydrique de 16 h maximum peut également être prévue en amont de la procédure pour les porcins, selon les procédures prévues.
Quelles espèces et combien d’animaux est-il prévu d’utiliser? Quels sont le degré de gravité des procédures et le nombre d’animaux prévus dans chaque catégorie de gravité (par espèce)?
Espèce
Nombre total
Nombre estimé par degré de gravité
Sans réveil
Légère
Modérée
Sévère
Porcs (Sus scrofa domesticus)
140
140
0
0
0
Ovins (Ovis aries)
30
30
0
0
0
Qu’adviendra-t-il des animaux maintenus en vie à la fin de la procédure?
Espèce
Nombre estimé d’animaux à réutiliser, à replacer dans l’habitat/le système d’élevage ou à proposer à l’adoption
Réutilisé
Replacé dans l’habitat naturel ou le système d’élevage
Proposé à l’adoption
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Tous les animaux seront mis à mort en fin de procédure, la procédure dont fait l’objet la formation étant effectuée à plusieurs reprises (et/ou plusieurs procédures différentes étant réalisée sur un même animal au cours de l’anesthésie de l’animal, cela ne serait pas compatible avec son réveil.
Application de la règle des «trois R»
1. Remplacement
Indiquer quelles sont les alternatives non animales disponibles dans ce domaine et pourquoi elles ne peuvent pas être utilisées aux fins du projet.
La formation se divise en plusieurs étapes. En premier lieu, la formation se fera sur support informatique ou sur modèle de simulation artificiel. Une fois les bases obtenues on pourra passer au modèle ex vivo. Ces deux étapes permettent de remplacer en partie le modèle animal. Il reste cependant indispensable aujourd’hui pour parfaire la formation avant de passer chez l’humain (prise en compte des mouvements digestifs, respiratoires, saignements, etc). Cette étape sert également d’évaluation et de validation des pratiques.
2. Réduction
Expliquer comment le nombre d’animaux prévu pour ce projet a été déterminé. Décrire les mesures prises pour réduire le nombre d’animaux à utiliser et les principes appliqués pour concevoir les études. S’il y a lieu, décrire les pratiques qui seront appliquées tout au long du projet pour limiter le plus possible le nombre d’animaux utilisés sans perdre de vue les objectifs scientifiques. Ces pratiques peuvent notamment consister en études pilotes, modélisation informatique, partage et réutilisation des tissus.
Le nombre d’animaux nécessaire a été calculé pour limiter au maximum le nombre d’animaux nécessaire tout en assurant une formation de Qualité. Au cours d’une formation, plusieurs actes endoscopiques (résections, ponctions …) sont possibles sur un même animal, ce qui diminue d’autant le nombre d’animaux nécessaires. Afin d'assurer une formation de qualité, il y aura au maximum 4 participants et un enseignant par modèle soit un total maximum de 4 enseignants et 16 participants par session. Afin de permettre la réalisation de 35 sessions sur le porc, il est nécessaire de prévoir 140 cochons (soit environ 7 sessions par an), et afin de permettre la réalisation de 15 sessions sur la brebis, il est nécessaire de prévoir jusqu’à 30 brebis (soit 3 sessions par an). Des animaux présentant des malformations (hernies, boîteries) seront préférés, qui seraient à l’origine d’une non-valeur dans l’élevage d’origine.
3. Raffinement
Donner des exemples des mesures spécifiques qui seront prises (par exemple, surveillance accrue, soins postopératoires, gestion de la douleur, entraînement des animaux) pour réduire au minimum les effets sur le bien-être des animaux (les nuisances causées). Décrire les mécanismes permettant d’intégrer de nouvelles techniques de raffinement pendant la durée de vie du projet.
Afin d’éviter de perturber les animaux dans leur environnement une période d’acclimatation de 5 jours minimum sera appliquée. Les animaux sont hébergés dans une structure agréée au moins par deux, pour maintenir des interactions sociales, et dans des conditions maîtrisées (température, ventilation, éclairage). Ils sont suivis quotidiennement. L'environnement des porcins est enrichi par la présence de ballons et d’autres objets permettant de maintenir des comportements normaux. Au cours des procédures, les animaux seront sous anesthésie générale et l’anesthésie est suivie et ajustée par un personnel qualifié. En cas de signes de souffrance, une analgésie supplémentaire pourra être mise en place. Si une souffrance venait à survenir sans qu’il soit possible de la soulager ou si une procédure venait à présenter des complications trop importantes pour être gérées, l’animal sera mis à mort pour éviter toute douleur inutile. Les animaux seront recouverts de couverture de survie ou mis sur plaque chauffante pour éviter tout stress thermique du fait de la longueur de certaines procédures .
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents
Pour la formation sur une procédure complète en situation réelle (gestion des mouvements respiratoires, des contractions du tube digestif, de la prise en charge préventive ou curative des hémorragies et des perforations), les espèces ayant l'anatomie la plus proche de l'anatomie humaine sont: - le porc large white de 20 à 40kg pour l'endoscopie digestive - l’ovin adulte pour l’endoscopie bronchique
Projet retenu pour une appréciation rétrospective
Projet retenu pour AR?
Délai pour AR
Raisons de l’appréciation rétrospective
Prévoit des procédures sévères
Utilise des primates non humains
Autre raison
Explication de l’autre raison de l’appréciation rétrospective
Champs supplémentaires
Champ national 1
Ce champ ne sera pas publié.
Champ national 2
Ce champ ne sera pas publié.
Champ national 3
Ce champ ne sera pas publié.
Champ national 4
Ce champ ne sera pas publié.
Champ national 5
Ce champ ne sera pas publié.
Date de début du projet
Ce champ ne sera pas publié.
Date de fin du projet
Ce champ ne sera pas publié.
Date d’approbation du projet
Ce champ ne sera pas publié.
Code CIM 1
Ce champ ne sera pas publié.
Code CIM 2
Ce champ ne sera pas publié.
Code CIM 3
Ce champ ne sera pas publié.
Lien vers la version précédente du RNT en dehors du système CE