Modèle porcin pour la formation à l'utilisation de la plate-forme de surveillance hémodynamique avancée HemoSphere.
Identifiant du RNT
NTS-FR-690078 v.1, 23-10-2024
Identifiant national du RNT
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Pays
France
Langue
fr
Soumission à l’UE
Ce champ ne sera pas publié.
oui
Durée du projet exprimée en mois.
60
Mots-clés
Modification hémodynamique
Monitoring
Hémoragie
vasoplégie
Inotropisme
Finalité(s) du projet
Recherche translationnelle et appliquée: Troubles cardiovasculaires chez l’homme
Formation en vue de l’acquisition, de l’entretien ou de l’amélioration de compétences professionnelles
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet (par exemple, répondre à certaines interrogations scientifiques ou à des besoins scientifiques ou cliniques).
Le monitorage a pour objectifs de détecter les anomalies physiologiques du système cardiovasculaire fournir des informations nécessaires à l’établissement du diagnostic et de la stratégie thérapeutique définir des cibles thérapeutiques et évaluer la réponse au traitement. Le monitorage cardiovasculaire peut être divisé en deux catégories principales selon le type de mesures effectuées des variables hémodynamiques : mesures directes ou indirectes. Les mesures directes incluent l’électrocardiogramme, les pressions artérielles, le débit cardiaque et le volume de sang total dans le corps. Les mesures indirectes concernent des variables non cardiovasculaires qui sont influencées par l’état hémodynamique : la quantité d’oxygène dans le sang, la quantité de dioxyde de carbone, l’équilibre acide-base et la température des extrémités. La plate-forme de surveillance avancée HemoSphere offre une vue complète de l’hémodynamique et de l’oxymétrie tissulaire, fournissant ainsi des données pour éclairer les décisions cliniques. À partir d’un seul moniteur, on surveille en continu le patient en utilisant à la fois la saturation en oxygène et les paramètres hémodynamiques pour s’assurer qu’il reste correctement oxygéné.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet? Expliquer en quoi le projet pourrait faire progresser les connaissances scientifiques ou quels bénéfices les êtres humains, les animaux ou l’environnement pourraient en tirer à terme. Le cas échéant, distinguer les bénéfices à court terme (pendant la durée du projet) et les bénéfices à long terme (susceptibles d’être obtenus après l’achèvement du projet).
Cette formation entre dans le cadre de l’amélioration perpétuelle des soins elle permet d’optimiser la lecture des paramètres hémodynamiques prédictifs et d’anticiper les traitements pour améliorer la survie et les suites opératoires des patients. Dans le cadre de la règle des 3Rs les cadavres seront utilisés pour la formation des jeunes internes en chirurgie de différentes spécialités. De plus étant fortement hépariné pendant la procédure in-vivo le cadavre pourra être revascularisé (post-mortem) et rentrera dans une étude de développement d’un modèle haute-fidélité en chirurgie digestive, urologique et thoracique.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale (par exemple, injections, procédures chirurgicales)? Indiquer le nombre et la durée de ces procédures.
Les animaux subiront : Une anesthésie générale de 2 à 3h. Une ponction de l’artère fémorale pour la pose d’un désilet 5 minutes. Une ponction de la veine fémorale pour la pose d’un désilet 5 minutes. Une ponction de la veine jugulaire pour la pose d’un cathéter central 5 minutes. Un choc hémorragique de 45 minutes. Une hypotension de 45 minutes. Un trouble de la contractilité vasculaire et cardiaque de 45 minutes. Une mise à mort instantanée.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux, par exemple, douleur, perte de poids, inactivité/mobilité réduite, stress, comportement anormal, et la durée de ces effets?
Les animaux vont sentir la première piqure nécessaire à l’induction puis se retrouver en totale désorientation avant de s’endormir profondément.
Quelles espèces et combien d’animaux est-il prévu d’utiliser? Quels sont le degré de gravité des procédures et le nombre d’animaux prévus dans chaque catégorie de gravité (par espèce)?
Espèce
Nombre total
Nombre estimé par degré de gravité
Sans réveil
Légère
Modérée
Sévère
Porcs (Sus scrofa domesticus)
20
20
0
0
0
Qu’adviendra-t-il des animaux maintenus en vie à la fin de la procédure?
Espèce
Nombre estimé d’animaux à réutiliser, à replacer dans l’habitat/le système d’élevage ou à proposer à l’adoption
Réutilisé
Replacé dans l’habitat naturel ou le système d’élevage
Proposé à l’adoption
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Dans le cadre de la règle des 3Rs après mise à mort de l'animal, les chirurgiens prendront place pour le développement du modèle de chirurgie viscérale et thoracique hautefidélité sur cadavre reperfusé.
Application de la règle des «trois R»
1. Remplacement
Indiquer quelles sont les alternatives non animales disponibles dans ce domaine et pourquoi elles ne peuvent pas être utilisées aux fins du projet.
Cette formation s’adresse à des personnes qui auront déjà réalisé un apprentissage poussé sur des modèles virtuels et des simulateurs haute-fidélité. Le passage sur l’animal est inévitable car il reflète réellement les conditions d’urgences vitales lors de blocs opératoires. Le stresse l’encombrement stérique du bloc et l’interaction entre les différents acteurs de la procédure ne peut s’envisager qu’en conditions réelles.
2. Réduction
Expliquer comment le nombre d’animaux prévu pour ce projet a été déterminé. Décrire les mesures prises pour réduire le nombre d’animaux à utiliser et les principes appliqués pour concevoir les études. S’il y a lieu, décrire les pratiques qui seront appliquées tout au long du projet pour limiter le plus possible le nombre d’animaux utilisés sans perdre de vue les objectifs scientifiques. Ces pratiques peuvent notamment consister en études pilotes, modélisation informatique, partage et réutilisation des tissus.
Dans notre cas la réduction du nombre d’animaux n’est pas soumise à un calcule statistique. Nous avons effectué le calcul du nombre d’animaux utilisés par rapport aux apprenant en prenant en compte le temps maximum supportable par l’animal pour chaque modification hémodynamique et l’encombrement stérique d’un bloc opératoire. Nous avons aussi associé une vidéo transmission dans un auditorium pour augmenter le nombre final de personne participant activement ou passivement à la formation. Cette formation sera effectuée 4 fois par an et permettra de former 14 personnes par cession soit 280 personnes sur 5 ans.
3. Raffinement
Donner des exemples des mesures spécifiques qui seront prises (par exemple, surveillance accrue, soins postopératoires, gestion de la douleur, entraînement des animaux) pour réduire au minimum les effets sur le bien-être des animaux (les nuisances causées). Décrire les mécanismes permettant d’intégrer de nouvelles techniques de raffinement pendant la durée de vie du projet.
Toutes les modifications hémodynamiques seront réalisées sous anesthésie générale profonde avec analgésie morphinique. Chaque procédure durera le temps minimum nécessaire pour permettre une lecture approfondie des paramètres puis sera suivi d’un retour à la normale et d’une phase de repos de 15 minutes. Après la mise à mort les cadavres seront utilisés pour le développement d’un modèle haute-fidélité en chirurgie viscérale et thoracique. Les animaux seront acclimatés durant sept jours avant l’intervention et leur environnement sera enrichi avec des jouets dédiés type ballons et disques à mordre. L’intervention sera supervisée par deux anesthésistes chevronnés.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents
Le porc est choisi pour ses grande similitudes physiologiques et anatomiques avec l’humain et particulièrement pour son système cardiovasculaire. La taille des gros vaisseaux permet d’utiliser les dispositifs médicaux humains qui s’adaptent parfaitement au modèle. Souvent utilisé pour d’autres études en chirurgie l’anesthésie et le monitoring hémodynamique du porc sont bien connus. De plus les drogues utilisées en réanimation humaine ont la même action chez le porc. Les animaux seront de jeunes adultes de 70 à 80 kg pour leurs similitudes anatomiques avec les patients adultes humains.
Projet retenu pour une appréciation rétrospective
Projet retenu pour AR?
Délai pour AR
Raisons de l’appréciation rétrospective
Prévoit des procédures sévères
Utilise des primates non humains
Autre raison
Explication de l’autre raison de l’appréciation rétrospective
Champs supplémentaires
Champ national 1
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Champ national 2
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Champ national 3
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Champ national 4
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Champ national 5
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Date de début du projet
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Date de fin du projet
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Date d’approbation du projet
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Code CIM 1
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Code CIM 2
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Code CIM 3
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Lien vers la version précédente du RNT en dehors du système CE