Bioekvivalenční cross-over studie mezi testovanou a referenční položkou s obsahem prazikvantelu u ovcí po perorálním podání
Identifikátor NSPP
NTS-CZ-148656 v.1, 03-10-2022
Vnitrostátní identifikátor NSPP
Pole nebude zveřejněno.
Země
Česká republika
Jazyk
cs
Předkládání EU
Pole nebude zveřejněno.
ano
Doba trvání projektu vyjádřená v měsících
3
Klíčová slova
ovce
Moniezia
bioekvivalence
Účel (Účely) projektu
Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu: Jiné zkoušení účinnosti a tolerance
Cíle a předpokládané přínosy projektu
Popište cíle projektu (například řešení některých vědeckých neznámých nebo vědeckých či klinických potřeb).
Cílem pokusu je provést bioekvivalenční studii prokazující ekvivalenci testované a referenční položky. Sekundárním cílem projektu je ověření snášenlivosti testované položky po perorálním podání ovcím.
Jaké potenciální přínosy mohou plynout z tohoto projektu? Vysvětlete, jak lze dosáhnout vědeckého pokroku nebo jaký mohou mít z projektu v konečném důsledku prospěch lidé, zvířata či životní prostředí. V příslušných případech rozlišujte mezi krátkodobými (v době trvání projektu) a dlouhodobými přínosy (které se mohou projevit až po skončení projektu).
V České republice není registrovaný přípravek s obsahem praziquantelu pro léčbu tasemnic u ovcí v perorální formě. Informace byly ověřeny na webových stránkách ÚSKVBL. Přípravek je antiparazitikum proti tasemnicím Moniezia spp. u ovcí. Tímto dojde k rozšíření portfolia možných antiparazitik pro ovce v ČR.
Předpokládané újmy
K jakým postupům budou zvířata zpravidla používána (například injekce, chirurgické zákroky)? Uveďte počet těchto postupů a dobu jejich trvání.
Perorální aplikace testované a referenční položky a opakované odběry krve.
Jaké jsou očekávané dopady / nepříznivé účinky na zvířata (například bolest, ztráta hmotnosti, nečinnost / snížená hybnost, stres, neobvyklé chování) a doba trvání těchto účinků?
Nepředpokládají se žádné nepříznivé účinky na pokusná zvířata.
Jaké druhy a počty zvířat mají být podle očekávání používány? Jaké se očekávají stupně závažnosti a počty zvířat v jednotlivých kategoriích závažnosti (podle druhu)?
Druh
Celkový počet
Odhadovaný počet podle závažnosti
Postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí
Mírné
Střední
Závažné
ovce (Ovis aries)
12
0
12
0
0
Co se stane se zvířaty, která jsou na konci postupu ponechána naživu?
Druh
Odhadovaný počet zvířat k opětovnému použití, zvířat, která budou navrácena do přírodního stanoviště či systému chovu, nebo zvířat k umístění do zájmového chovu
Opětovné použití
Navrácení
Umístění do zájmového chovu
ovce (Ovis aries)
12
12
0
Uveďte důvody pro plánovaný osud zvířat po provedení postupu.
Zvířatům nebude způsobena bolest větší než vpich jehly. Pokus je klasifikován jako mírný. V tomto případě je možné zvířata opětovně použít do dalšího pokusu dle §18d odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb. Tímto postupem je zamezeno využívání nových zvířat do testací. Zvířata mohou být také zpětně odkoupena chovatelem, případně poražena na jatkách.
Uplatňování 3R
1. Nahrazení
Uveďte, jaké alternativy bez použití zvířat jsou v této oblasti dostupné a proč nemohou být použity pro účely tohoto projektu.
Provedení pokusu je nezbytné pro registraci vyvíjeného veterinární léčivého přípravku (testované položky). Provedení bioekvivalenční studie s odkazem na referenční přípravek je optimálním řešením pro vedení registračního řízení a je vhodnou alternativou oproti plné registraci. Pro řízení plné registrace by byly vyžadovány průkazné studie bezpečnosti, účinnosti a reziduální studie na cílovém druhu zvířete.
2. Omezení
Vysvětlete, jaký počet zvířat byl pro tento projekt stanoven. Popište kroky, které byly podniknuty ke snížení počtu používaných zvířat, a zásady použité k vytvoření studií. Případně popište postupy, které budou používány po celou dobu trvání projektu za účelem minimalizace počtu používaných zvířat a které odpovídají vědeckým cílům. Mezi tyto postupy mohou patřit např. pilotní studie, počítačové modelování, sdílení tkání a opakované použití.
Minimální počet zvířat (12) je explicitně vyjádřen v pokynu EMA VICH GL52 Bioequivalence: blood level bioequivalence study.
3. Šetrné zacházení
Uveďte příklady konkrétních opatření (např. zvýšené pozorování, pooperační péče, tlumení bolesti, výcvik zvířat) přijatých v souvislosti s postupy k minimalizaci nákladů na dobré životní podmínky (újmy) zvířat. Popište mechanismy k přijímání vznikajících zmírňujících postupů v době trvání projektu.
Dopad opakovaných odběrů krve na pokusná zvířata je malý.
V průběhu testace bude postupováno v souladu s platnými právními předpisy, zejména v souladu se zákonem č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů a dále v souladu se zákonem č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů a vyhláškou č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat.
Vysvětlete výběr druhů a souvisejících životních stádií.
ovce (Ovis aries):
Celkově 12 kusů,
z toho:
skupina A: 6 kusů
skupina B: 6 kusů.
Kategorie: dospělá zvířata. Klinicky zdraví jedinci v dobré kondici.
Pohlaví: samice, samci.
Výběr cílového druhu pokusných zvířat vychází z indikace testované/referenční položky, přípravky jsou určeny pouze pro ovce.