PREPARATION DE POUMONS DE RONGEURS (OU COBAYES) POUR LA FABRICATION DE MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES
Identifiant du RNT
NTS-FR-145325 v.1, 06-09-2022
Identifiant national du RNT
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Pays
France
Langue
fr
Soumission à l’UE
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oui
Durée du projet exprimée en mois.
60
Mots-clés
MEDICAMENT
PATIENT
Finalité(s) du projet
Recherche translationnelle et appliquée: Autres troubles chez l’homme
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet (par exemple, répondre à certaines interrogations scientifiques ou à des besoins scientifiques ou cliniques).
L’objectif de ce test est de fournir des poumons de cobayes aux scientifiques afin de permettre la fabrication de médicaments homéopathiques. C’est un protocole qui est inscrit dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du fabricant des médicaments homéopathiques.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet? Expliquer en quoi le projet pourrait faire progresser les connaissances scientifiques ou quels bénéfices les êtres humains, les animaux ou l’environnement pourraient en tirer à terme. Le cas échéant, distinguer les bénéfices à court terme (pendant la durée du projet) et les bénéfices à long terme (susceptibles d’être obtenus après l’achèvement du projet).
Le bénéfice attendu de ce projet : fabrication de médicaments homéopathiques pour mise à disposition à des patients.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale (par exemple, injections, procédures chirurgicales)? Indiquer le nombre et la durée de ces procédures.
Gestes techniques réalisés sur les cobayes : - contention lors des injections (le temps des injections – tous les animaux sont injectés) - injection en IP et en IV (durée du geste < 5 min, les animaux de la procédure 1 recoivent 1 injection IV, les animaux de la procédure 2 recoivent 2 injections IP et 1 injection IV) - dislocation cervicale (durée du geste < 1 min, 1 dislocation cervicale par animal pour la procédure 1) - prélèvements des poumons post-mortem (non applicable car post-mortem)
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux, par exemple, douleur, perte de poids, inactivité/mobilité réduite, stress, comportement anormal, et la durée de ces effets?
Les principales nuisances pour l’animal sont : Injection sensibilisante d’ovalbumine 10% en Intrapéritonéale (IP), Injection d’une solution d’ovalbumine 10% en Intra-veineuse (IV) menant à un choc anaphylactique, Identification de la dose d’anesthésiant (Alfaxan IV) appropriée, Euthanasie
Quelles espèces et combien d’animaux est-il prévu d’utiliser? Quels sont le degré de gravité des procédures et le nombre d’animaux prévus dans chaque catégorie de gravité (par espèce)?
Espèce
Nombre total
Nombre estimé par degré de gravité
Sans réveil
Légère
Modérée
Sévère
Cobayes (Cavia porcellus)
94
0
94
0
0
Qu’adviendra-t-il des animaux maintenus en vie à la fin de la procédure?
Espèce
Nombre estimé d’animaux à réutiliser, à replacer dans l’habitat/le système d’élevage ou à proposer à l’adoption
Réutilisé
Replacé dans l’habitat naturel ou le système d’élevage
Proposé à l’adoption
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Tous les animaux utilisés seront euthanasiés en fin de procédure. Les animaux non utilisés pourront être réutilisés dans une procédure au dégré de sévérité équivalent.
Application de la règle des «trois R»
1. Remplacement
Indiquer quelles sont les alternatives non animales disponibles dans ce domaine et pourquoi elles ne peuvent pas être utilisées aux fins du projet.
Ce protocole in-vivo est décrit dans la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du scientifique.
2. Réduction
Expliquer comment le nombre d’animaux prévu pour ce projet a été déterminé. Décrire les mesures prises pour réduire le nombre d’animaux à utiliser et les principes appliqués pour concevoir les études. S’il y a lieu, décrire les pratiques qui seront appliquées tout au long du projet pour limiter le plus possible le nombre d’animaux utilisés sans perdre de vue les objectifs scientifiques. Ces pratiques peuvent notamment consister en études pilotes, modélisation informatique, partage et réutilisation des tissus.
Deux procédures sont incluses dans ce projet éthique. La première vise à identifier la bonne dose d’anesthésiant à injecter aux animaux. La seconde vise à récolter les poumons des cobayes pour permettre la fabrication des médicaments homéopathiques. Concernant la procédure 1, le nombre d’animaux a été choisi afin de permettre une utilisation minimale de ceux-ci tout en permettant d’avoir des informations suffisantes pour identifier la dose d’anesthésiant appropriée. Concernant la procédure 2, le nombre d’animaux est conforme aux requis du scientifique (i.e. au nombre d’animaux requis par le dossier de fabrication des médicaments homéopathiques)
3. Raffinement
Donner des exemples des mesures spécifiques qui seront prises (par exemple, surveillance accrue, soins postopératoires, gestion de la douleur, entraînement des animaux) pour réduire au minimum les effets sur le bien-être des animaux (les nuisances causées). Décrire les mécanismes permettant d’intégrer de nouvelles techniques de raffinement pendant la durée de vie du projet.
Les animaux sont hébergés en groupes sociaux pendant toute la durée du protocole. Les cobayes disposent d’un enrichissement de type tunnel afin de pouvoir se distraire et se cacher. Une observation quotidienne est réalisée : elle consiste à vérifier l’état clinique des animaux, leur alimentation et leur boisson. En cas de point limite observé, l’animal est euthanasié.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents
Espèce indiquée dans le dossier de fabrication des médicaments homéopathiques. Les cobayes auront entre 8 et 10 semaines à J0 comme requis dans l’autorisation de mise sur le marché du scientifique.
Projet retenu pour une appréciation rétrospective
Projet retenu pour AR?
Délai pour AR
Raisons de l’appréciation rétrospective
Prévoit des procédures sévères
Utilise des primates non humains
Autre raison
Explication de l’autre raison de l’appréciation rétrospective
Champs supplémentaires
Champ national 1
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Champ national 2
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Champ national 3
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Champ national 4
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Champ national 5
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Date de début du projet
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Date de fin du projet
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Date d’approbation du projet
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Code CIM 1
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Code CIM 2
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Code CIM 3
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Lien vers la version précédente du RNT en dehors du système CE