Décrire les objectifs du projet (par exemple, répondre à certaines interrogations scientifiques ou à des besoins scientifiques ou cliniques).
Ce projet a pour but d'autoriser l'utilisation d'animaux dans le cadre des la formation des futurs médecins, chirurgiens, vétérinaires, scientifiques et professionnels de santé (infirmières de bloc opératoire). Depuis la création de notre structure de formation, une grande reflexion est menée pour réduire au maximum le nombre d'animaux utilisés. Ainsi, nous avons développé des modèles ex-vivo (chirurgie cardiaque, ophtalmologie, microchirurgie...) permettant de s'affranchir de l'utilisation d'animaux vivants. Nous nous sommes dotés également d'une vingtaine de simulateurs numériques dans presque toutes les spécialités chirurgicales dans le but aussi de réduire le nombre d'animaux. Néanmoins, l'utilisation d'un organisme vivant qui reproduit au plus juste les sensations, la compléxité et le stress du bloc opératoire est encore nécessaire dans certaines circonstances. L'HAS (Haute Autorité de Santé) a dicté le principe éthique qui régit notre activité : "jamais la première fois sur le patient". Ainsi afin de former au mieux les chirurgiens, médecins, vétérinaires ou paramédicaux (infirmières), nous utilisons des modèles porcins ou murins qui permettent aux aprenants de réaliser des gestes complexes qui ne sont pas modélisés sur simulateurs. Ce projet se déroule dans 2 établissements utilisateurs (EU2 hébergeur et EU1 chirurgie)
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet? Expliquer en quoi le projet pourrait faire progresser les connaissances scientifiques ou quels bénéfices les êtres humains, les animaux ou l’environnement pourraient en tirer à terme. Le cas échéant, distinguer les bénéfices à court terme (pendant la durée du projet) et les bénéfices à long terme (susceptibles d’être obtenus après l’achèvement du projet).
En médecine comme dans d’autres professions, le risque d’erreur augmente avec le manque d’expérience. La simulation représente un outil pédagogique efficace permettant aux professionnels de santé d’acquérir de l’expérience sans risque pour le patient, et ainsi de respecter l’impératif éthique rappelé par la HAS : « Jamais la première fois sur le patient ». Elle peut être utilisée à la fois en formation initiale, afin de permettre aux jeunes et aux futurs professionnels d’acquérir de l’expérience, et lors d'une formation continue pour des professionnels plus expérimentés qui souhaiteraient remettre à niveau certaines compétences ou techniques utilisant une technologies nouvelle. Elle peut être également ciblée, y compris dans le cadre de procédures techniques, sur le travail en équipe (exemple : chirurgien et infirmier de bloc opératoire). Les preuves de l’efficacité de la simulation comme outil permettant d’acquérir de l’expérience en médecine sont nombreuses. Cette expérience acquise permet à son tour de réduire le risque d’erreur et d’événements indésirables chez les patients. Quelques exemples : en chirurgie, l’apprentissage sur simulateur a montré son efficacité quant à la diminution du risque de complications postopératoires et de durée d’hospitalisation lors des interventions par laparoscopie pour hernie inguinale. Les cholécystectomies par laparoscopie sont aussi associées à moins d’erreurs et à un meilleur respect des tissus durant l’opération si l’opérateur a été formé sur simulateur. En ophtalmologie, un enseignement structuré comprenant de la simulation permet de réduire les complications postopératoires faisant suite à une chirurgie de la cataracte. Enfin, le risque de pneumothorax secondaire à une ponction pleurale est réduit lorsque l’opérateur a été préalablement formé sur simulateur.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale (par exemple, injections, procédures chirurgicales)? Indiquer le nombre et la durée de ces procédures.
Induction de l'anesthésie par injection en intra musculaire de l'anesthésiant (durée 2 minutes dans l'EU2). Procédures chirurgicales diverses en fonction de la spécialité enseignée (durée : 6 à 8h dans l'EU1).
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux, par exemple, douleur, perte de poids, inactivité/mobilité réduite, stress, comportement anormal, et la durée de ces effets?
Stress du au changement d'hébergement entre l'éleveur et l'animalerie (1 semaine de stabulation). Douleur et stress à l'induction de l'anesthésie due à la piqure (durée 5 minutes).
Quelles espèces et combien d’animaux est-il prévu d’utiliser? Quels sont le degré de gravité des procédures et le nombre d’animaux prévus dans chaque catégorie de gravité (par espèce)?
Espèce
Nombre total
Nombre estimé par degré de gravité
Sans réveil
Légère
Modérée
Sévère
Rats (Rattus norvegicus)
1700
Porcs (Sus scrofa domesticus)
500
Qu’adviendra-t-il des animaux maintenus en vie à la fin de la procédure?
Espèce
Nombre estimé d’animaux à réutiliser, à replacer dans l’habitat/le système d’élevage ou à proposer à l’adoption
Réutilisé
Replacé dans l’habitat naturel ou le système d’élevage
Proposé à l’adoption
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Tous les animaux sont mis à mort car les multiples opérations de chirurgie subies ne permettent pas la survie de l'animal.
1. Remplacement
Indiquer quelles sont les alternatives non animales disponibles dans ce domaine et pourquoi elles ne peuvent pas être utilisées aux fins du projet.
Il existe des méthodes de simulation chirurgicale permettant de remplacer les animaux destinés aux formations. Nous avons pris en compte cette approche en disposant et en nous équipant de nombreux simulateurs. Cependant, un certain nombre de gestes ne peuvent être acquis et validés que sur un modèle opératoire proche de la clinique. La réalisation d’opération sur des animaux anesthésiés permet la visualisation in situ de la qualité des interventions et les complications sur l’organisme entier. En fin de parcours pédagogique seulement et pour les spécialités où pédagogiquement cela apporte une plus-value, les étudiants/stagiaires peuvent appliquer ces procédures sur l’animal afin d'appréhender l'opération avec tout la complexité d'un organisme entier. Par exemple, La réalisation de techniques microchirurgicales s’effectue d’abord sur des prothèses en silicone pour acquérir les 1ers gestes de microchirurgie puis sur animaux anesthésiés ce qui permet la visualisation in situ de la qualité des sutures (étanchéité, perfusion, fuite, coagulation,…). Le modèle porcin permet l'application de techniques chirurgicales complexes et le perfectionnement du personnel dans de très nombreuses spécialtités telles que la chirurgie cardiaque, la chirurgie thoracique, la chirurgie vasculaire, la chirurgie digestive, la chirurgie urologique, la chirurgie gynécologique, la chirurgie pédiatrique, la chirurgie orthopédique et la neurochirurgie. La microchirurgie, qui est la réalisation sous microscope de surtures vasculaires et nerveuses, est une spécialisation complémentaire qui sera enseignée sur modèle murin (rat). Afin de réduire au maximum l'utilisation des animaux, le nombre est défini selon le nombre d’étudiants. L’enseignement sera de bonne qualité avec 1 modèle porcin pour 3 étudiants pour la chirurgie générale, et 1 rat/personne dans le cadre d'une formation spécifique microchirurgie.
2. Réduction
Expliquer comment le nombre d’animaux prévu pour ce projet a été déterminé. Décrire les mesures prises pour réduire le nombre d’animaux à utiliser et les principes appliqués pour concevoir les études. S’il y a lieu, décrire les pratiques qui seront appliquées tout au long du projet pour limiter le plus possible le nombre d’animaux utilisés sans perdre de vue les objectifs scientifiques. Ces pratiques peuvent notamment consister en études pilotes, modélisation informatique, partage et réutilisation des tissus.
Les formations proposées doivent permettre aux apprenants (personnel médical et paramédical : chirurgiens, médecins, infirmières, internes en chirurgie, vétérinaires et scientifiques) d’acquérir la pratique des différentes techniques chirurgicales (acquisition d’une gestuelle sûre et précise, augmentation de la rapidité de réalisation des opérations en clinique) et une utilisation efficace du matériel de chirurgie, de microchirurgie, de chirurgie robotique et du bloc opératoire en général. Dans un but de reduction, les enseignements pratiques sont tout d’abord dispensés : 1- sur simulateurs numériques qui reproduisent virtuellement une partie des opérations chirurgicales de différentes spécialités, afin d’initier l’apprentissage des gestes de base 2- sur pièces artificielles (peau artificielle, tubes silicone...), et 3-sur pièces anatomiques (coeurs, pieds de cochons, vessies, reins, colons, yeux issus de la boucherie ou prélevés sur des animaux en fin d'expérimentation) ce qui permet de réduire considérablement le nombre d'animaux. Par exemple, depuis l'acquisition des simulateurs, le nombre de cochons utilisés pour la formation a été réduit de 71%. L’enseignement sera de bonne qualité avec 1 cochon pour 3 étudiants pour la chirurgie en générale, et 1 rat/séance/étudiant pour la microchirurgie. Nous formons 2000 à 3000 personnes par an mais seulement 20% réalisent des gestes sur animal.
3. Raffinement
Donner des exemples des mesures spécifiques qui seront prises (par exemple, surveillance accrue, soins postopératoires, gestion de la douleur, entraînement des animaux) pour réduire au minimum les effets sur le bien-être des animaux (les nuisances causées). Décrire les mécanismes permettant d’intégrer de nouvelles techniques de raffinement pendant la durée de vie du projet.
Les différentes espèces sont hébergées en groupe et avec un enrichissement adapté : pour les rats : tunnels et buchettes, pour les cochons : balles et mordillos. Nous avons mis en place des points limites suffisamment prédictifs afin déviter toute souffrance de l'animal. Toutes les opérations chirurgicales sont réalisées sous anesthésie générale avec prise en charge de la douleur par administration d'un traitement antalgique en continu sans reprise de conscience avant leur euthanasie en fin de séance.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents
Nous travaillons avec des cochons : 3-6 mois pour avoir des animaux entre 30 et 50kg pour une similitude au niveau anatomique, hémodynamique et physiologiques par rapport à l'homme mais aussi avec des rats : 8-11 semaines selon la souche pour avoir des animaux d'environ 350g pour une similitude anatomique des vaisseaux et des nerfs en terme de taille comparable à l'homme (chirurgie de la main, chirurgie maxillo faciale, chirurgie ophtalmologique).
Raisons de l’appréciation rétrospective
Prévoit des procédures sévères
Utilise des primates non humains
Explication de l’autre raison de l’appréciation rétrospective