Décrire les objectifs du projet (par exemple, répondre à certaines interrogations scientifiques ou à des besoins scientifiques ou cliniques).
Ce projet a pour objectif de décrire tous les gestes réalisés à des fins de formation du personnel. Une dizaine de personnes seront formées par année.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet? Expliquer en quoi le projet pourrait faire progresser les connaissances scientifiques ou quels bénéfices les êtres humains, les animaux ou l’environnement pourraient en tirer à terme. Le cas échéant, distinguer les bénéfices à court terme (pendant la durée du projet) et les bénéfices à long terme (susceptibles d’être obtenus après l’achèvement du projet).
Le bénéfice attendu est de pouvoir avoir un personnel formé à tous les gestes qu’il est susceptible de réaliser, afin de limiter le stress et le mal-être chez les animaux manipulés.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale (par exemple, injections, procédures chirurgicales)? Indiquer le nombre et la durée de ces procédures.
Les animaux sont utilisés dans le cadre de formation, le personnel formé interviendra ensuite dans différentes études de toxicité et d’efficacité. Les animaux reçoivent des administrations de solution saline par différentes voies (intrapéritonéales, intramusculaires, intraveineux, intradermiques, intravaginales, intranasales, sous-cutanés et voie orales), ces administrations peuvent être réalisées sur animaux vigiles ou anesthésiés si l'animal présente un stress et/ou que le geste ne peut être réalisé sur animaux vigiles. Ces administrations peuvent être quotidiennes mais ne peuvent excéder certains volumes définis. Les animaux ne recevront qu'une seule administration par jour, par une seule voie. Les animaux ont, à minima, un jour de repos entre chaque administration. Dans le cadre de formation de chirurgie, les animaux sont analgésiés puis anesthésiés avant le début de la chirurgie. Pour les modèles de chirurgie intracérébrale, les animaux reçoivent une solution saline dans le cerveau. Pour le modèle de pose de cathéter intraduodénal, un cathéter est posé dans la partie initiale de l'intestin grêle pour administrer en direct une solution saline. Pour le modèle de chirurgie cardiaque, les animaux reçoivent une solution saline au contact du coeur, ou dans le coeur. Pour le modèle de retrait d’une partie de l’os, une petite partie de l’os au niveau des lombaires ou du fémur est retirée. Pour le modèle de plaie cornéenne, une lésion de la cornée est réalisée. Pour le modèle de plaie cutanée, une lésion au niveau de la peau est réalisée. Pour le modèle de chirurgie dentaire, une ou plusieurs dents sont retirées à l'animal. Pour le modèle de cathétérisation jugulaire, un dispositif vasculaire est mis en place au niveau du cou permettant l’injection de solution saline. Une seule chirurgie sera réalisée par animal, les animaux sont gardés en vie à la suite des chirurgies. La durée maximale de tous les actes chirurgicaux énoncés est de 2h30. La durée maximales des administrations de solutions saline est de 10 minutes.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux, par exemple, douleur, perte de poids, inactivité/mobilité réduite, stress, comportement anormal, et la durée de ces effets?
Les modèles de délétion osseuse peuvent générer de la douleur et des boiteries modérées à plus ou moins long terme. Le modèle de plaie cornéenne peut générer une douleur modérée et une sensibilité ophtalmique jusqu’à cicatrisation. Le modèle de plaie cutanée peut générer une douleur modérée, une sensibilité dermique et une réaction inflammatoire jusqu’à cicatrisation. Le modèle de chirurgie dentaire peut générer une douleur modérée, une réaction inflammatoire, des difficultés à s’alimenter et se toilleter jusqu’à cicatrisation. Le modèle de cathétérisation jugulaire peut générer une douleur modérée et de l'incofort lié au dispositif pendant toute la durée de la formation. Les modèles d’injections intracérébrales peuvent générer de la douleur et potentiellement des troubles neurologiques à plus ou moins long terme. Le modèle d’administration intraduodénale peut générer de la douleur et potentiellement des troubles intestinaux à plus ou moins long terme. Les modèles de chirurgies cardiaques peuvent générer de la douleur et potentiellement des troubles cardiaques à plus ou moins long terme. Ces effets peuvent aboutir à une baisse d’activité ainsi qu’un changement de comportement (baisse de la prise alimentaire, agressivité, auto-mutilation, …). Ces effets sont limités dans le temps et ne dépassent pas deux semaines. Si les effets indésirables provenant de la chirurgie s’étendent au-delà de deux semaines sans aucun signe d’amélioration, alors les animaux seront mis à mort. Les administrations par voie orales, intradermiques, intravaginales, intrapéritonéales, intramusculaires, sous-cutanée peuvent générer une légère douleur et un léger stress qui ne dure pas dans le temps.
Quelles espèces et combien d’animaux est-il prévu d’utiliser? Quels sont le degré de gravité des procédures et le nombre d’animaux prévus dans chaque catégorie de gravité (par espèce)?
Espèce
Nombre total
Nombre estimé par degré de gravité
Sans réveil
Légère
Modérée
Sévère
Souris (Mus musculus)
300
Rats (Rattus norvegicus)
150
Cobayes (Cavia porcellus)
10
Hamsters (syriens) (Mesocricetus auratus)
5
Hamsters (chinois) (Cricetulus griseus)
5
Lapins (Oryctolagus cuniculus)
20
Qu’adviendra-t-il des animaux maintenus en vie à la fin de la procédure?
Espèce
Nombre estimé d’animaux à réutiliser, à replacer dans l’habitat/le système d’élevage ou à proposer à l’adoption
Réutilisé
Replacé dans l’habitat naturel ou le système d’élevage
Proposé à l’adoption
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
A l'issu de chaque procédure, les animaux sont mis à mort. Des organes peuvent être récupérés pour des analyses vitro et ex-vivo.
1. Remplacement
Indiquer quelles sont les alternatives non animales disponibles dans ce domaine et pourquoi elles ne peuvent pas être utilisées aux fins du projet.
Afin d’utiliser des animaux à des fins scientifiques dans les conditions idéales, le personnel technique a besoin d’être formé aux différents gestes techniques réalisés dans l’entreprise par des formateurs habilités. Ces gestes techniques ne peuvent pas être remplacés par des tests in vitro et nécessite de réaliser des expériences chez l’animal dans le cadre du développement préclinique et ces gestes doivent être maîtrisés par le personnel pour mener à bien et dans de bonnes conditions éthiques les études réalisées dans l'entreprise.
2. Réduction
Expliquer comment le nombre d’animaux prévu pour ce projet a été déterminé. Décrire les mesures prises pour réduire le nombre d’animaux à utiliser et les principes appliqués pour concevoir les études. S’il y a lieu, décrire les pratiques qui seront appliquées tout au long du projet pour limiter le plus possible le nombre d’animaux utilisés sans perdre de vue les objectifs scientifiques. Ces pratiques peuvent notamment consister en études pilotes, modélisation informatique, partage et réutilisation des tissus.
Le nombre d’animaux est réduit au minimum tout en permettant d’effectuer le nombre de sessions de formations nécessaires à la validation du geste. La quantité d’animaux peut varier en fonction de la nature du geste et/ou du nombre de personnes à former. Pour des gestes invasifs ou très invasifs, il n’y a qu’une session de formation afin de limiter le nombre d’animaux utilisés. Le tout en limitant au maximum le stress, l’angoisse et la douleur provoquée aux animaux.
3. Raffinement
Donner des exemples des mesures spécifiques qui seront prises (par exemple, surveillance accrue, soins postopératoires, gestion de la douleur, entraînement des animaux) pour réduire au minimum les effets sur le bien-être des animaux (les nuisances causées). Décrire les mécanismes permettant d’intégrer de nouvelles techniques de raffinement pendant la durée de vie du projet.
Pour les rongeurs, de l’enrichissement comme des batonnêts à ronger, des huttes/tunnels et du papier kraft sont ajoutés dans les cages. Les animaux sont hébergés en groupe sociaux compatibles. Pour les lapins, une plateforme, des bâtonnets à ronger et/ou du foin sont ajoutés dans les cages. Les animaux sont hébergés par un ou deux, entre animaux socialement compatibles. Pour la chirurgie, une anesthésie générale, adaptée en fonction des espèces, sera réalisée. Elle peut être fixe ou gazeuse. Une couverture analgésique adaptée sera appliquée. L'analgésie est adaptée en fonction des observations quotidiennes des animaux. L'analgésie pré-opératoire peut être complétée par un traitement local. Des points limites spécifiques sont développés pour chacune des procédures décrites.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents
Ces animaux (rat, souris, cobaye, hamster, lapin) sont choisis en fonction de la procédure expérimentale qui sera suivie dans les études réalisées dans l’entreprise. Cobayes, rats, hamsters, lapins : Animaux adultes car nécessité d’avoir les systèmes immunitaires et autres organes vitaux fonctionnels. Souris : animaux adultes et nouveau-nés : ces derniers sont utilisés pour la formation du personnel dans le cadre d’études réglementaires de la Pharmacopée Européenne pour l’évaluation de contaminants viraux dans des thérapies cellulaires.
Raisons de l’appréciation rétrospective
Prévoit des procédures sévères
Utilise des primates non humains
Explication de l’autre raison de l’appréciation rétrospective