Korzyściami realnymi z realizacji projektu jest wytworzenie wzorca wymaganego prawem stosowanego w trakcie rutynowego wytwarzania substancji czynnej (Toksoid tężcowy) oraz produktu leczniczego (Szczeponka tężcowa adsorbowana).

1. W miejscu wstrzyknięcia toksoidu/toksyny mogą pojawiać się krótkotrwałe obrzęki, ustępujące zwykle po 24 godzinach. Również na podbrzuszu mogą pojawiać się obrzęki zastoinowe, ginące zwykle po kilku dniach. W tym przypadku pomaga znacznie ruch konia na wybiegu. 2. W miejscu poboru krwi z żyły szyjnej zewnętrznej w trakcie poboru krwi zwierzę odczuwa ból zmniejszany po przez podanie leków przeciwbólowych. W trakcie zabiegu zwierzę odczuwa stres zmniejszany do minimum poprzez podanie leków uspokajających.

Nie ma potrzeby uśmiercania zwierząt w ramach planowanego doświadczenia.

W celu ograniczenia ilości zwierząt biorących udział w doświadczeniu konie są wykorzystywane ponownie tj. po immunizacji i poborze krwi będzie następował okres „odpoczynku” zwierzęcia po czym będzie prowadzona ponowna immunizacja i pobór krwi/osocza. Te same zwierzęta będą brały udział w procedurach zwykle przez kilka lat. W zależności od stanu zdrowia zwierząt będą przechodzić maksymalnie 4 procedury w roku w sposób określony w art. 12 Ustawy DU 26.02.2015 poz. 266. Opanowanie technik i metod doświadczalnych pozwala zredukować liczbę zwierząt ze względu na fakt, że w organizmie konia znajduje się od 8,4 do 10 % krwi w stosunku do masy ciała, co czyni go dawcą dużej ilości krwi przy jednokrotnym udziale w procedurze.

1. Konie będą obsługiwane przez wykwalifikowaną obsługę, z wieloletnim doświadczeniem, której los i dobro koni nie są obojętne. Personel stale poszerza swoją wiedzę i doskonali umiejętności w zakresie prowadzenia procedur. 2. Zwierzęta będą miały zapewnioną stałą opiekę lekarsko-weterynaryjną. 3. Konie będą miały zapewnione odpowiedne dla gatunku warunki, tak by zapewnić im maksymalny dobrostan i w jak największym stopniu zminimalizować dotkliwość procedury. 4. Konie będą miały kontakt wyłącznie z obsługą stajni i wykonującymi procedury w celu minimalizacji ich stresu i lęku. 5. Przed przystąpieniem do udziału w procedurze, koń będzie przyzwyczajany do obsługi i wykonywanych na nim w przyszłości zabiegów, co zmniejszy jego stres podczas wykonywania procedur. 6. Przed przystąpieniem do procedury konie będą otrzymywały środki uśmierzające ból. 7. Podczas procedury będzie prowadzona ocena możliwości poprawienia technik ich wykonywania. 8. Użytkownik będzie analizował możliwość zwiększenia czasu regeneracji konia po zabiegu oraz doskonalenia sposobu opieki nad zwierzętami. 9. W ramach w składanego wniosku nie zostaną wykonane prace związane z próbami przeprowadzenia automatycznej plazmaferezy krwi koni celem pozyskania osocza ze zwrotem elementów morfotycznych do krwioobiegu. Wyniki wewnętrznych badań dotyczące pozyskania przeciwciał z osocza końskiego uzyskane w trakcie realizacji wcześniejszej zgody Lokalnej Komisji Etycznej u wskazały, iż w trakcie oczyszczania przeciwciał z osocza w przeciwieństwie z materiału pozyskiwanego z surowicy obserwowane są polimery i dimery przeciwciał w produkcie finalnym. W związku z brakiem na chwile obecną metody usuwania tych zanieczyszczeń oraz koniecznością wytworzenia wzorca spełniającego rygorystyczne wymagania (obecność polimerów i dimerów przeciwciał zmieniałoby obraz odczynu flokulacji) planowane jest wyłącznie pozyskiwanie krwi na skrzep w celu pozyskania surowicy odpornościowej. W miarę postępów prac związanych z próbami oczyszczania zanieczyszczeń w produkcie wytwarzanym z osocza w Wnioskodawca deklaruje, iż jeżeli uzyskane dane pozwolą na stosowanie procesu plazmaferezy zwróci się do Komisji o zgodę na 3 czynność opisującą proces plazmaferezy.

Pobór krwi z immunizowanych koni jest niezbędny w celu wykonania badania zgodnego z wymaganiami Monografii 01/2008/20727 Farmakopei Europejskiej. Do doświadczenia wybrano dorosłe wykastrowane konie w celu uniknięcia immunizacji ciężarnych klaczy.

weryfikacja dotkliwosci procedur